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微创®心通VitaFlow®II经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统欧洲上市前临床研究项目圆满完成首例患者入组

[2018-12-22] 

爱尔兰,高威——2018年12月11日,上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创®”)旗下上海微创心通医疗科技有限公司(以下简称“微创®心通”)宣布,其自主研发的VitaFlow®II经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统(以下简称“VitaFlow®II系统”)欧洲上市前临床研究项目VITALE(以下简称“VITALE”)试验顺利完成首例患者入组。VITALE试验是微创®首个在欧洲的上市前临床试验,该病例由爱尔兰高威University Hospital Galway医院的Darren Mylotte医生于欧洲时间12月11日成功入组。
 
VITALE试验是一项前瞻性、多中心、单组临床试验,旨在评估VitaFlow®II系统在临床应用中的安全性和疗效。该研究计划在欧洲8个国家的15家医院展开。该试验的主要终点是12个月累积全因死亡率,参加VITALE试验的受试者入组后将连续随访五年。
 
“VitaFlow®II系统在实现可回收功能的同时能够保持其优异的释放稳定性能和良好的防瓣周漏性能,若该产品能够提供具有竞争力的价格,将会在全球市场具有很强的竞争力。”VITALE试验的首席研究者,加拿大麦吉尔大学健康中心的著名心脏病学专家Nicolo Piazza教授表示。
 
VitaFlow®II系统在结构上通过创新性的鞘管设计实现瓣膜释放可回收功能,即再次定位重新释放;“可回收”功能将很大程度地解决“定位难”的问题,满足介入手术在精准度方面的需求,更能有效提高手术成功率,为术者提供了便利,有利于大规模临床推广。输送系统的增强内外管结构,在保证释放的稳定性和准确性的同时实现了360度弯曲功能,能更好地通过不同形态的主动脉弓,从而降低对血管的损伤。该产品针对股动脉较细的患者,设置内联导管鞘,实现一体化穿刺功能,直接建立血管通路,减小创口的大小,有效减少外周血管并发症。
 
在首例患者手术过程中,设有内联导管鞘的输送系统直接经导丝进入血管,在导丝的导引下进入主动脉瓣环处,并在DSA的导引下,采用Nicolo Piazza教授首创的Double-S技术,实现了产品的精准释放,术后即刻效果显示没有任何瓣周漏。Darren Mylotte医生表示:“使用内联导管鞘穿刺的整个过程十分平顺,产品释放过程也非常稳定,术后临床结果很完美。”
 
微创®首席技术官兼微创®心通董事长罗七一博士表示:“此次在欧洲推出VITALE临床试验项目对于微创®心通是一个巨大的里程碑。该试验亦是首个在欧洲开展上市前临床研究的国产主动脉瓣膜项目,这意味着目前国内自主研发的带可回收功能的TAVI产品有望在未来进入国际市场,展现中国高端智造的全球化布局与实力。”

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