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微创®骨科国产髋关节假体组件股骨柄注册获批

[2018-12-26] 

中国,上海——近日,微创®骨科旗下苏州微创关节医疗科技有限公司自主研发的髋关节假体组件——股骨柄(以下简称“股骨柄”)获得国家药品监督管理局颁发的注册证,这是微创®骨科国产关节产品获得的第一张注册证。
 
股骨柄用于治疗严重退变的髋关节受损部分,通过人工髋关节置换术将其与相应配件植入,从而消除髋关节疼痛并恢复髋关节的活动功能。这款国产股骨柄设计理念先进、工艺一流、型号齐全,完全可以满足临床髋关节置换术中绝大部分临床需求。该柄由钛合金制成,其水平截面为矩形,可以有效地防止关节柄在髓腔中的旋转并尽可能保留骨质;在矢状面和冠状面上为锥形设计,以求达到良好的近端固定,并在髓腔内取得良好的轴向稳定性。柄身采用粗喷砂处理,以增加髋关节假体与骨的接触面积和结合强度。
 
人体髋关节是一个球窝关节,股骨头呈球形,嵌入在盆骨凹陷的“窝”状结构内,当关节表面软骨受到损伤或者磨损,骨和骨之间的接触摩擦就会造成关节疼痛,进而发生退变甚至恶化。导致关节退变的疾病包括骨性关节炎、风湿性关节炎、创伤性关节炎、骨关节发育不良以及缺血性骨坏死。
 
近年来,人工髋关节置换手术已经进入一个新纪元。“快速康复”理念和“微创伤”技术已经被运用到手术中。然而,真正意义上的“微创伤”技术并非仅仅等同于小切口,而是要能够让髋关节周围起关键作用的肌肉、肌腱和关节囊等软组织在术中实现最小程度的干扰和损伤。微创®骨科一直推广的SuperPATH®微创伤全髋关节置换手术(以下简称“SuperPATH®”)作为全球首创的快速康复的髋关节置换微创伤手术技术,是这一领域中最先进的代表。SuperPATH®技术利用6-8厘米的小切口进行人工髋关节置换,不切断任何肌肉和肌腱,完整保留关节囊,从而避免了由于软组织受损而引起的疼痛、出血过多、术后脱位及DVT、神经功能障碍等一系列并发症。术后大部分患者在手术当天甚至术后几小时就能下地行走,大大减轻了患者术后的痛苦,并且极大地缩短了患者康复时间,减少了围手术期的费用。此次获批的股骨柄可与SuperPath®技术结合使用,通过小切口植入,可以缩短手术时间、减少术中出血、增加术后稳定性,同时还可以减少患者术后运动限制、加快术后康复。该产品的获批上市无疑将进一步加快SuperPATH®技术的推广和普及,从卫生经济学角度看还可以降低医院在床位、用药等方面的管理成本,从而高效利用医疗资源,为更多患者服务。
 
微创®中国骨科总裁翁资欣表示:“这款国产股骨柄的获批,标志着微创®骨科在国产关节领域实现战略布局迈出了关键一步,今后将会陆续有更多的国产关节产品‘落地’,不断完善微创®骨科的国产关节产品线。微创®骨科将始终致力于骨科新技术、新理念、新产品的研发和推广,为患者提供能改善其生活质量的最佳普惠医疗方案。”

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