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微创®Firehawk®(火鹰)支架关键性研究TARGET DAPT研究复旦大学附属中山医院启动并完成首例入组

[2019-01-24] 

中国,上海—2019年1月8日,在复旦大学附属中山医院,上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创®”)发起的Firehawk®(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下简称“Firehawk®(火鹰)”)针对PCI患者植入药物支架缩短双抗治疗的关键性研究-TARGET DAPT启动会成功召开,中山医院钱菊英副院长、张峰教授、葛雷教授以及微创®临床医学部副总裁兼知行学院院长郑明等40位研究者和相关人员出席了会议。
 
TARGET DAPT临床研究是由中山医院葛均波院士牵头的一项前瞻性、多中心、随机对照评估患者PCI植入Firehawk®(火鹰)支架后使用3个月跟12个月双抗治疗的安全性和有效性临床试验项目。该研究计划在中国至多40家医院内招募2446名受试者,并成功植入Firehawk®(火鹰)支架,符合条件的受试者将被1:1随机分配到3个月或12个月的双重抗血小板药物治疗组。该研究的主要终点是18个月净心脑血管临床不良事件的发生率(NACCE),次要终点是包括心脑血管不良事件发生率(MACCE)、全因死亡率、主要出血发生率等,也包括经济学终点即受试者随机后18月成本效益比;受试者入组后将连续随访36个月。
 
会议由张峰教授代表葛均波院士开场,张峰教授郑重强调,微创®Firehawk®(火鹰)支架是全球最好的药物支架,2018年关键性研究TARGET AC研究结果刚刚发表在国际顶尖医学期刊《柳叶刀》上,3月OCT结果显示Firehawk®(火鹰)支架的血管内皮已经近完全早期愈合,因此目前植入Firehawk®(火鹰)支架后3月双抗治疗有充分的影像学证据,需要进一步通过TARGET DAPT临床获得充分的临床证据,因此本项研究意义非凡,是一个设计非常科学严谨的大型临床实验项目,科室会全力支持该项目的开展,希望各研究者严格遵守研究方案和GCP要求,祝项目早日成功完成入组并发表结果,为冠心病PCI患者术后双抗治疗提供既可行又安全有效的治疗策略。
 
随后,郑明为项目启动致辞,并介绍了该项研究的设计背景。TARGET DAPT临床研究是Firehawk®(火鹰)支架的关键性研究,是全球系列研究项目的关键部分,他强调了该研究的高标准性——Silber评分高达9分,并期待研究数据发表将可以支持Firehawk®(火鹰)支架植入后缩短双抗带来巨大的社会卫生经济学效益这一结论。郑明同时强调了研究质量控制的重要性,他表示,中山医院有非常好的研究经历和非常优秀的研究者,一定能够按照严格的质量要求完成该项临床研究。
 
在1月10日,张峰教授入组首2例受试者,分别随机到3个月双抗治疗组和12个月双抗治疗组中,标志着TARGET DAPT研究项目正式进入临床入组阶段。
 
未来,微创®将继续稳步推进其全球系列临床研究计划,相信在不断丰富的全球临床研究数据的支持下,Firehawk®(火鹰)支架缩短双抗治疗和减少后期的医疗费用负担等结论将进一步得到验证,造福全球患者。

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