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心脉医疗™亮相第四届血管创新论坛

[2019-05-06] 

中国,北京——日前,由中国医疗器械行业协会血管器械分会、中国研究型医院学会血管医学专业委员会、北京博瑞血管健康公益基金会和北京中关村医疗器械科技园共同举办,中国人民解放军总医院承办的“第四届血管创新论坛”在京召开。会议立足为临床专家、科研院所、政策制定者、产业界和投资界搭建紧密沟通的平台,着重探讨血管疾病领域前沿诊疗技术与循证医学研究,搭建创新合作的交流平台。上海微创心脉医疗科技股份有限公司(以下简称“心脉医疗™”)受邀参会并在会上展示了主动脉和外周血管介入系列产品,多位专家分享了心脉医疗™创新产品的医工合作历程、临床数据及关键技术实现方式,从多角度为“产学研”多方合作提供参考。
 
海军军医大学附属长海医院陆清声教授以“Castor®的前生今世”为例,分享了与心脉医疗™医工合作的心路历程。作为全球首款主动脉分支型支架——Castor®支架的诞生是长海医院血管外科相关医生与心脉医疗™研发工程师通力合作的成果,从临床初步想法到与科研的思维碰撞,从实现方式到材料、工程学的多方研究,从动物实验到上市前临床,每一步都体现着医工的通力合作。临床想法的转化是一个漫长而又艰辛的过程,医生、临床工程师要彼此理解,换位思考,通过一次次的技术探讨互相磨合,彼此取舍,最终达到双赢,实现产品的完全转化。
 
中国医学科学院阜外医院方坤教授分享了“远端微孔支架的设计思考与临床应用”。他指出,主动脉夹层远端破口的处理是容易被忽视但又严峻的问题,远端新发破口和截瘫是TEVAR(胸主动脉腔内修复术)术后严重的并发症。目前,主要使用多层裸支架、假腔填塞技术、Petti coat等技术处理远端破口,心脉医疗™研发了一款会“呼吸”的支架——TALOS™直管型胸主动脉覆膜支架系统,它既能更好地重塑远端真腔,也能降低发生截瘫的几率。支架整体长度60-260mm,远端微孔设计,保证了远端肋间动脉供血,支架整体采用锥度设计,适用于主动脉夹层患者。目前,该支架上市前临床已入组132例,即时和短期随访效果良好,远期效果仍需更多病例和随访数据支持。
 
心脉医疗™研发资深总监袁振宇博士分享了Low Profile输送鞘的实现原理与临床实践。他指出:据文献报道,临床因入路动脉狭窄、扭曲、钙化导致无法进行EVAR(主动脉腔内修复术)治疗的患者比例达到6%-19%,Low Profile产品的应用可以扩大EVAR的适应症,同时减少切开入路的并发症。目前,市面上的腹主动脉支架主体外鞘规格在14F-24F之间。心脉医疗™的研发人员从覆膜材料、支架结构、工艺三个角度出发降低Profile,如采用低渗漏量、厚度低、耐磨性好的覆膜,降级金属支架丝径,采用激光切割、工装安装方式等方法。2019年3月上市的心脉医疗™Minos™腹主动脉覆膜支架输送系统外鞘即采用超低Low Profile设计,将输送鞘外径降低至14F,显著降低了该类手术对血管入路的要求,扩大了EVAR的适应症,在入路动脉迂曲、钙化、狭窄的病例中有明显的优势。在该产品上市前临床试验中,入路动脉直径<7mm的患者比例为75.3%,30天随访,主要技术成功率为97.1%,12个月技术成功率为89%,I/III型内漏发生率和二次干预发生率为2.2%,远期大规模临床数据有待进一步随访。
 
作为目前国产唯一一款具有自主知识产权的将输送鞘外径降低至14F的腹主动脉覆膜支架产品,Minos™腹主动脉覆膜支架的上市为解剖形态复杂的腹主动脉瘤患者提供了更好的解决方案,尤其惠及更多入路动脉狭窄扭曲的患者。心脉医疗™也将秉承持续创新的研发理念,向主动脉及外周血管疾病患者提供更为个性化的治疗方案和服务。

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